식품의약품안전처(이하 식약처)는 3월 20일 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인을 개정했다고 밝혔다. 디지털의료기기는 스마트폰 앱이나 인공지능(AI) 기반 소프트웨어처럼 전통적인 하드웨어 중심 의료기기와 달리 소프트웨어 중심으로 작동하는 제품을 말한다. 이번 가이드라인 개정은 이러한 디지털 기술의 빠른 발전 속도에 대응하기 위한 조치로, 기업들의 제품 개발과 허가 절차를 보다 효율적으로 지원할 전망이다.
식약처 디지털의료제품지원총괄과가 주관한 이번 개정은 디지털의료기기의 분류 기준을 세분화하고 등급 지정 과정에서 안전성 평가를 강화하는 데 초점을 맞췄다. 기존 가이드라인에서는 디지털의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못해 분류가 모호하다는 지적이 있어왔다. 개정된 가이드라인은 AI·머신러닝(ML) 기술을 활용한 기기, 클라우드 기반 데이터 처리 기기 등 신흥 기술을 명확히 구분 지어 분류한다. 예를 들어, 환자 진단을 보조하는 AI 앱은 위험도에 따라 2등급 또는 3등급으로 분류될 수 있도록 기준이 제시됐다.
개정 내용의 핵심은 분류 체계의 세분화다. 디지털의료기기를 기능별·위험도별로 나누어 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)까지 지정한다. 저위험 기기는 간소화된 심사 절차를 적용해 시장 출시를 앞당기고, 고위험 기기는 임상 데이터와 안전성 검증을 철저히 요구한다. 또한 등급 지정 시 소프트웨어 업데이트 주기, 데이터 보안 수준, 사용자 인터페이스 안정성 등을 새로운 평가 항목으로 추가했다. 이는 최근 발생한 디지털의료기기 오작동 사례를 반면교사 삼아 안전성을 최우선으로 한 결과다.
배경으로는 디지털 헬스케어 시장의 급성장이 꼽힌다. 국내 디지털의료기기 허가 건수는 최근 5년간 10배 이상 증가했으며, 글로벌 시장 규모도 2030년까지 수백조 원에 이를 것으로 예상된다. 그러나 분류 기준의 불명확성으로 인해 기업들이 허가 신청을 주저하거나 지연되는 사례가 빈번했다. 식약처는 이번 개정을 통해 '규제 샌드박스'와 연계한 유연한 심사 체계를 도입, 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 돕는다.
구체적인 변경 사례를 들어보면, 웨어러블 기기 연동 건강 모니터링 앱은 기존 1등급에서 기능에 따라 2등급으로 상향될 수 있다. 반면, 단순 정보 제공 앱은 여전히 1등급으로 유지해 부담을 최소화한다. 등급 지정 가이드라인에는 사례별 분류 테이블과 체크리스트가 새롭게 포함돼 기업들이 자가 진단할 수 있도록 했다. 또한, 분류 변경 시 재심사 절차를 간소화해 불필요한 행정 비용을 줄였다.
식약처는 가이드라인 시행을 위해 오는 6월부터 본격 적용하며, 그 전까지 교육 세미나와 상담 창구를 운영한다. 기업들은 식약처 홈페이지에서 개정 가이드라인全文을 확인하고 문의할 수 있다. 문의처는 디지털의료제품지원총괄과(043-719-XXXX)로 안내됐다.
이번 개정은 디지털의료기기 산업의 성장을 뒷받침하면서도 국민 건강을 지키는 균형 잡힌 규제를 추구한다. 전문가들은 '혁신과 안전의 조화'라는 식약처의 방향이 글로벌 표준과 맞물려 국내 기업의 국제 경쟁력을 높일 것이라고 평가한다. 앞으로 디지털 헬스케어가 일상화되는 가운데, 가이드라인의 실효성 있는 집행이 주목된다.
(이 기사는 식품의약품안전처 보도자료를 기반으로 작성됐으며, 자세한 내용은 식약처 공식 사이트에서 확인 가능하다.)
