식품의약품안전처(처장 오유경)가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 맞춤형 규제 지원 체계를 본격 가동한다. 식약처는 오는 7월 24일, '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법)의 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizations)는 의약품 개발부터 생산, 품질 분석까지 하나의 통합 프로세스로 서비스를 제공하는 기업을 말한다. 이번 특별법은 국내 바이오의약품 CDMO 산업을 국가 차원에서 전략적으로 지원하기 위해 마련됐으며, 법률 본격 시행일은 2026년 12월 31일이다.
이번에 입법예고된 하위법령은 시행령과 시행규칙으로 구성됐다. 시행령에는 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과 기준 등이 포함됐다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증 기준과 절차, 원료물질 제조 및 품질 인증 기준과 절차, 사전검토 등 규제지원 절차에 대한 세부 내용이 담겼다.
첫째, 수출을 목적으로 바이오의약품을 위탁개발생산하는 기업은 작업소, 시험·검사실, 장비·기구, 보관소 등 시설을 갖춰야 한다. 세부 기준은 약사법령을 따르되, 수입국의 규정을 적용할 수도 있다.
둘째, 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증은 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리 기준을 준용한다. 인증을 신청할 때는 품질체계 자료, 제조 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 한다. 다만 위탁자가 직접 자료를 제출하거나 사전검토를 받은 경우 해당 서류를 생략할 수 있다.
셋째, 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준도 마련됐다. 기업은 품질경영 원칙, 작업장 관리, 공정 설비 관리, 문서 기록 관리, 품질관리, 교육훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다. 인증 신청 시 시설·장비·인력 및 품질 관련 자료를 제출해야 하지만, 사전검토를 받은 경우 해당 서류를 제출하지 않을 수 있다. 품질 서류검토와 실태조사는 관할 지방식약청과 백신안전기술지원센터가 수행한다.
넷째, 규제지원 절차도 마련됐다. 국내 CDMO 및 원료물질 기업이 적합인증·원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축에 대한 기술자문 등을 받을 수 있도록 신청 자료와 처리 절차를 규정했다. 또한 위탁생산에 사용되는 원료의약품이나 원료물질을 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회를 통한 '표준통관예정보고' 절차도 도입된다.
다섯째, 급성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 맞춰 현장 투입 가능한 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 했다. 지정 요건으로 교육시설(강의실, 실습실), 인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상), 교육과정(법령·규제 이해, GMP 이론·실습 등)을 갖춰야 한다.
여섯째, 법률 의무 위반에 대한 과태료 부과 기준도 마련됐다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 위반 행위에 대해 100만원 이하의 과태료가 부과된다.
식약처는 이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반이 구체화되고, 제조·품질관리 역량이 한층 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 한국이 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.
제정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터와 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 경우 2026년 9월 4일까지 제출하면 된다.
