2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 7월 23일 개최돼, 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 임상연구 2건을 승인했다. 이번 심의위원회에서 접수된 총 6건의 실시계획 가운데 2건이 적합 의결됐고, 나머지 4건은 부적합 판정을 받았다.
첫 번째 승인된 연구는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 중위험 세포치료 임상연구다. 진행성 간세포암은 간 기능 악화로 인한 간부전, 폐 전이에 따른 호흡곤란, 골 전이로 인한 심한 통증 등이 동반돼 환자의 삶의 질이 크게 떨어지고 사망에 이를 수 있는 질환이다. 현재 표준 치료는 면역항암제(아테졸리주맙)와 표적항암제(베바시주맙) 병용요법이지만, 많은 환자에서 치료 효과가 충분하지 않거나 오래 지속되지 않고, 간경변증이 동반된 경우 전신 항암치료를 견디기 어려운 경우가 많아 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.
이 연구는 표준 항암치료와 방사선 치료에 더해 환자 자신의 말초혈액에서 분리한 자연살상세포(NK세포)를 활용하는 삼중 병용 요법을 적용한다. NK세포는 선천면역을 담당하는 세포로 바이러스 감염세포나 종양세포 등의 비정상 세포를 인식해 파괴하는 역할을 한다. 연구팀은 환자 혈액에서 NK세포를 분리한 뒤, 세포 증식과 성장을 돕는 보조세포(Feeder cell)와 면역세포의 증식과 활성을 촉진하는 물질(IL-2 등)을 이용해 일정 기간 배양·증식·활성화한 후 다시 환자에게 투여할 계획이다. 이를 통해 치료 안전성을 확인하고, 종양 크기 감소 비율(객관적 반응률), 암 진행 억제 비율(질병 조절률), 암이 악화되지 않고 유지되는 기간(무진행 생존기간) 등을 평가할 예정이다.
두 번째 승인된 연구는 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법) 후 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 중위험 다기관 세포치료 임상연구다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암으로, 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형(전체 환자의 약 1/3)이다. 이 암은 재발 시 예후가 좋지 않고, 특히 고위험군 환자에서는 재발을 예방할 효과적인 유지치료가 부족한 실정이다.
이 연구에서는 환자 본인의 혈액에서 채취한 면역세포를 체외에서 증식·활성화한 사이토카인 유도 살해세포(CIK세포)를 반복 투여한다. CIK세포는 암세포를 인식해 제거하는 항종양 면역기능을 가지고 있다. 연구팀은 1차 치료 후 완전관해(검사로 암 흔적이 모두 사라진 상태)를 획득한 재발 고위험 DLBCL 환자를 대상으로 자가 CIK세포를 반복 투여해 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제할 수 있는지 평가할 계획이다. 이를 통해 새로운 유지치료 전략의 가능성을 확인하고자 한다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “첨단 재생의료 임상연구는 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다”고 강조했다. 이어 “심의위원회는 환자 안전을 최우선으로 과학적 근거와 윤리성에 기반한 공정하고 전문적인 심의를 통해 안전한 임상연구가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 혁신적인 첨단재생의료 기술이 국민에게 안전하게 적용될 수 있는 환경을 조성하고, 치료 기회 확대와 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.
한편 이번 심의위원회는 대면·영상 회의 병행 방식으로 진행됐으며, 심의위원장을 포함한 심의위원 17명이 참석했다. 위원회는 치료계획 1건, 연구계획 5건, 변경 3건 등 총 9건의 안건을 심의하고, 2건의 보고를 청취했다.
