앞으로 건강기능식품을 제조할 때 국제 수준의 품질관리 기준이 적용되고, 맞춤형 제품에는 소비자가 알아보기 쉬운 전용 도안과 함께 '의약품이 아닙니다'라는 문구가 표시된다. 식품의약품안전처는 7월 21일 이 같은 내용을 담은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고하고, 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 건강기능식품의 제조·품질관리 체계를 고도화하고, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화하는 한편, 품질관리 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도개선을 주요 내용으로 한다. '맞춤형건강기능식품'은 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것을 말한다.
첫째, 건강기능식품 우수제조·품질관리기준(GMP)을 국제 기준에 맞춘다. 국내 GMP 기준에 재가공·압축공기·윤활제 관리기준을 새로 마련하여 제품 품질을 한층 높이고 국제조화를 기한다. 이는 미국의 식이보충제 제조·포장·보관 업체가 준수해야 하는 cGMP 기준(21 CFR Part 111)에 부합하기 위한 조치다. 제조공정 중 재가공을 할 경우 그 기록을 의무적으로 보관하도록 하고, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 하여 체계적 관리와 품질 확보를 강화한다.
둘째, 맞춤형건강기능식품에 대한 표시 정보를 대폭 확대한다. 소비자가 맞춤형제품을 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안(그림)을 신설하고, 제품의 용기·포장(외포장)과 내포장 모두에 '의약품이 아닙니다' 문구를 표시하도록 의무화한다. 또한 내포장까지 소비기한을 표시해야 한다. 이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고 안전하게 섭취할 수 있도록 돕기 위한 것이다. 판매업자는 의약품 병용 섭취 시 주의사항 정보를 영업소 내 게시하거나 전자적 방법으로 제공해야 한다.
셋째, 품질검사 기록의 위·변조를 방지하기 위해 기록관리시스템 사용을 의무화한다. 영업자는 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리해야 하며, 자체 시스템 설치·운영이 어려운 경우 식약처가 운영하는 실험실정보관리스템(LIMS)을 활용할 수 있다. 이를 통해 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하고, 보다 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반을 마련한다.
식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선하여 제조품질 수준은 높이고, 국민이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
