식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 함께 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극 지원하기 위해 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 소통 채널을 구축하고 본격 운영에 들어갔다고 밝혔다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계를 말한다. 글로벌 시장 진출을 위해서는 국제 수준의 GMP 기준을 충족하는 것이 필수적이지만, 현장에서는 다양한 기술적·행정적 어려움이 발생할 수 있다.
이번에 마련된 'GMP 규제조화 상담(핫라인)'은 지난 3월 출범한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 기획됐다. 이 협의체는 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성되어 있으며, GMP 이행 과정에서 발생하는 현안을 논의하고 실무적인 해결 방안을 모색해 왔다.
핫라인을 통해 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)의 'GMP 규제조화 상담' 메뉴 또는 유선 전화(02-6301-2130)로 GMP 기준 이행과 관련된 질의와 건의사항을 언제든지 제출할 수 있다. 접수된 내용은 식약처가 검토하여 답변과 안내를 제공하며, 보다 심층적인 기술 지원이 필요한 과제는 협의체 안건으로 상정되어 전문가 논의를 거쳐 실무 적용 방안이 마련될 예정이다.
협의체는 현재 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용 방안 ▲동결건조 배리어 기술 적용 방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 운영되고 있다. PUPSIT는 무균 의약품 제조 과정에서 멸균 등급 필터가 완전한 상태인지 사용 전에 확인하는 시험으로, 최근 국제 규제 동향에 따라 국내 도입 필요성이 제기된 분야다. 각 분과에는 업계 현장 전문가들이 참여해 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용 방안을 논의 중이다.
식약처는 이번 핫라인 운영을 통해 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고, 전문가 논의를 통해 실질적인 지원 방안을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 현장의 목소리를 정책에 반영하는 창구 역할을 톡톡히 할 것으로 전망된다.
앞으로도 식약처는 현장과의 소통을 더욱 확대하고, 국내 제약업계가 글로벌 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다는 방침이다. 이를 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화와 수출 확대에도 기여할 것으로 보인다.
