앞으로 화장품 제조·수입업체는 제품의 안전성을 입증하는 평가 자료를 의무적으로 작성하고 보관해야 합니다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 개정된 '화장품법'에 따라 필요한 세부 사항을 정하기 위해 '화장품법 시행령 및 시행규칙 개정안'을 7월 8일 입법예고하고, 8월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.
이번 개정안의 핵심은 화장품 안전성 평가 제도의 구체적인 운영 기준을 마련한 것입니다. 안전성 평가 자료의 작성·보관 기간은 제품 사용기한 만료일 이후 1년까지이며, 연매출 10억 원 이하의 소규모 비누 공방 등은 평가 대상에서 제외됩니다. 안전성 평가자는 의학·약학·생물학·독성학·향장학을 전공했거나 일정 기간 화장품 안전 관리 분야에 종사한 사람으로 자격 기준이 정해집니다.
안전성 평가 제도는 오는 2028년부터 단계적으로 도입됩니다. 연간 생산·수입 실적이 10억 원 이상인 업체의 경우 2028년에는 지난해 12월 30일 이후 심사를 받거나 보고한 기능성 화장품부터 적용되며, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 지난해 12월 30일 이후 최초 제조·수입된 화장품, 2031년에는 전체 품목으로 확대됩니다. 연간 실적이 10억 원 미만인 업체는 2029년 영유아·어린이 화장품부터 시작해 2031년 전체 품목으로 단계적으로 적용됩니다.
식약처는 안전성 평가 제도의 조기 정착을 지원하기 위해 '화장품안전정보센터'를 지정합니다. 센터 지정 대상은 공공기관, 법인, 또는 식약처 허가를 받은 단체 중 안전성 평가 관련 사업 목표와 계획이 적절하고 전담 조직과 인력을 갖춘 곳입니다. 지정 절차는 식약처 홈페이지 공고를 거쳐 신청, 심사, 지정서 발급 순으로 진행되며, 거짓이나 부정한 방법으로 지정받거나 1년 이상 업무를 수행하지 않으면 지정이 취소될 수 있습니다.
이번 개정안에는 영업자 규제 합리화 방안도 포함됐습니다. 맞춤형화장품판매업소에서 종업원이 소분해 판매할 수 있는 화장품이 기존 샴푸, 린스, 바디클렌저, 액체비누로 명확히 지정됐습니다. 또한 수입대행형 거래의 책임판매관리자는 보수 교육 대상에서 제외돼 업무 부담이 줄어들 전망입니다.
영업자 관리 측면에서도 개선이 이뤄집니다. 영업 등록 시 수집하는 정보에 대표자 휴대전화번호와 이메일 주소가 추가되고, 사업자등록번호도 포함됩니다. 화장품 회수 계획서 제출 기한은 기존 5일에서 3일로 단축돼 신속한 대응이 가능해집니다. 영업 등록 시 제출하는 진단서의 유효기간은 6개월로 명확히 규정됐습니다.
소비자 보호를 위한 조치도 강화됩니다. 인공지능(AI) 기술을 활용해 가짜 전문가가 화장품을 추천하는 듯한 광고 행위가 금지됩니다. 이를 위반할 경우 1차 2개월, 2차 4개월, 3차 6개월, 4차 12개월의 행정처분이 내려집니다. 기능성 화장품을 심사 없이 판매할 경우의 처분 기준도 중복 규정을 정비해 명확해졌습니다.
사용이 금지된 원료를 화장품에 사용한 경우 전 제조 품목에 대해 3개월의 제조 정지 처분이 내려지며, 비의도적으로 함유된 경우에는 해당 품목만 회수하면 처분이 제외됩니다. 해외 실사 시에는 수익자 부담 원칙이 명시돼 비용 부담의 투명성이 높아집니다.
식약처 관계자는 "이번 개정이 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 명확히 하고 영업자의 애로사항을 해소하기 위한 것"이라며 "앞으로도 국내 화장품 산업 활성화와 소비자의 화장품 안심 사용 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다.
