식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자를 위한 새로운 희귀의약품을 허가했다고 밝혔습니다. 허가된 약은 '서플루마주(서플루리맙)'로, 수입 희귀의약품이며 7월 1일부터 사용할 수 있습니다.
소세포폐암은 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 발생하는 신경 내분비암입니다. 이번에 허가된 서플루마주는 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합하는 방식으로 작용합니다. PD-1은 활성화된 T세포 표면에 있는 단백질로, 암세포가 이 수용체를 이용해 면역세포를 무력화시키는 것을 막아줍니다.
구체적으로 이 약은 암세포 표면의 PD-L1, PD-L2 단백질과 PD-1 수용체의 상호작용을 억제합니다. 이를 통해 T세포의 활성화를 촉진하고, 결과적으로 항종양 효과를 나타냅니다. 치료는 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 1차 요법으로 진행됩니다.
식약처는 이번 허가가 확장 병기 소세포폐암 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라고 기대했습니다. 특히 기존 치료제에 반응이 제한적이었던 환자들에게 도움이 될 수 있습니다. 식약처 관계자는 “규제과학 전문성을 바탕으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속히 공급하겠다”며 “환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔습니다.
이번 허가는 희귀의약품 지정 절차를 거쳐 신속히 진행되었습니다. 희귀의약품은 치료 대안이 부족한 질환에 대해 개발과 공급을 촉진하기 위해 우선 심사됩니다. 서플루마주는 이러한 제도를 통해 환자들에게 더 빨리 제공될 수 있었습니다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지하며, 진단 시 이미 전이가 진행된 경우가 많습니다. 확장 병기는 암이 한쪽 폐를 넘어 다른 부위로 퍼진 상태를 말합니다. 기존에는 항암화학요법이 주된 치료였지만, 면역항암제의 등장으로 치료 성적이 개선되고 있습니다.
식약처는 앞으로도 희귀질환 치료제 개발과 허가를 적극 지원할 계획입니다. 특히 환자 중심의 규제 과학을 강화해 신속한 치료제 접근성을 높이겠다는 방침입니다. 이번 허가가 희귀 폐암 환자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대됩니다.
