재활 의료기기 인허가 건수가 7천 건을 넘어선 가운데, 국가가 직접 나서 관련 기업들의 인허가 과정을 지원한다.\n\n보건복지부 국립재활원은 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. 이 사업은 재활 의료기기를 개발하거나 제조하는 기업과 연구기관이 국제 기준에 맞는 사용 적합성 평가를 받을 수 있도록 국가가 상시 지원하는 체계다.\n\n사용 적합성 평가는 의료기기의 위험 요인과 사용 오류를 사용자 관점에서 미리 식별하고 평가해 개선하는 과정이다.
2021년 1월부터 의료기기 인허가의 필수 절차로 도입됐으나, 실제 의료진이나 환자, 장애인을 대상으로 평가를 진행해야 해 중소기업이나 연구기관이 수행하기에 부담이 컸다.\n\n특히 국내 의료기기 인허가 수요는 인구 초고령화와 함께 꾸준히 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 지난해 7천675건에 달했으며, 올해도 비슷한 수준이 예상된다.
하지만 사용 적합성 평가를 공식적으로 수행할 수 있는 평가 기관은 21곳에 불과해 신속한 규제 대응에 한계가 있다는 지적이 나왔다.\n\n이에 국가 유일의 재활 전문 기관인 국립재활원은 자체 연구소와 병원 인프라를 활용해 재활 의료기기에 특화된 평가 지원 체계를 마련했다. 재활연구소는 2022년부터 관련 연구를 진행해 왔으며, 그간의 성과를 바탕으로 이번 시범사업을 설계했다.\n\n지원 내용은 크게 세 가지다.
우선 기업과 연구기관이 상시 신청하면 국제 표준(IEC 62366-1)에 맞춰 사용 환경 분석, 위험 요소 식별, 사용자 인터페이스 평가 등을 약 3~6개월간 지원한다. 또 제품 설계 단계부터 인허가까지 전 과정에 걸쳐 사용 적합성 관련 컨설팅을 제공한다.
