식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 29일, 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 '대한민국약전 제13개정'을 전부개정 고시한다고 밝혔습니다.
이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐습니다.
대한민국약전의 주요 개정사항은 크게 다섯 가지로 나뉩니다. 첫째, 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비입니다. PDG는 미국, 유럽, 일본, 인도 4개국이 참여해 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체로, 우리나라는 정회원 후보로 선정돼 관찰 단계 평가를 수행 중입니다. 이번 개정에서는 제제균일성시험법 중 '단위용량 제제 질량 편차시험법'과 붕해시험법 중 '좌제'에 대한 시험법을 분리·신설했습니다.
둘째, 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 개정사항을 반영했습니다. 시험방법 밸리데이션, 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등이 업데이트됐습니다.
셋째, 통칙 및 제제총칙을 전반적으로 개편했습니다. 의약품 표기 방식을 정비하고, 한자어를 한글로 순화하는 등 표현을 개선했습니다.
넷째, 의약품각조 규격을 개선했습니다. 원료의약품과 완제의약품에 공통된 시험법을 적용할 수 있도록 28개 품목의 규격을 정비했습니다. 특히 생약 및 생약 제제 중 '오매(烏梅)'와 '초과(草果)'의 순도시험에는 최신 분석기술을 활용한 시험법(제2법)을 추가 신설했습니다.
다섯째, 일반시험법 및 일반정보 시험법을 새로 마련했습니다. 일반시험법에서는 기관지·폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위한 흡입제 전달량 균일성시험법 등을 도입했습니다. 일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화 및 품질평가를 위한 시험법을 신설하고, 비무균제품에 대한 수분 활성도 측정법 적용, 에탄올 도수표, 표준생약 확립법 및 한약(생약) 유전자 분석법 등 품질관리 지원 정보를 추가했습니다.
식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고, 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔습니다. 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획입니다.
개정된 고시의 전문은 국가법령정보센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
