앞으로 자연살해세포(NK세포) 등 자가 면역세포를 배양해 환자 자신의 면역세포로 질병을 치료하는 첨단재생의료 임상연구와 치료가 더 빠르고 쉽게 진행될 수 있게 됐다. 보건복지부는 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 의결을 거쳐 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 낮췄다고 밝혔다.
이번 조정은 첨단재생바이오법에 따라 마련된 위험도 분류 체계의 일환이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포 등을 이용하는 치료법이다. 기존 의약품이 증상 완화에 초점을 맞춘 반면, 재생의료는 손상된 세포나 조직을 정상 상태로 회복시켜 보다 근본적인 치료를 목표로 한다. 국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정을 통해 제도적 기반을 마련했으며, 올해 2월부터는 치료제도를 도입해 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료 기회를 제공하고 있다.
첨단재생의료 임상연구와 치료는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분된다. 고위험과 중위험 치료는 원칙적으로 같은 목적과 내용의 선행 임상연구를 약 2~3년 동안 먼저 수행해야 하며, 그 결과를 바탕으로 치료 계획을 신청할 수 있다. 반면 저위험 치료는 선행 임상연구 없이도 바로 치료 계획을 신청할 수 있어 환자 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 예상된다.
이번에 저위험으로 조정된 자가 면역세포 배양은 환자 본인의 면역세포를 채취해 배양·증폭한 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 대표적인 예로 자연살해세포(NK세포)를 활용한 치료가 있다. 자연살해세포는 선천성 면역을 담당하는 세포로, 암세포나 바이러스 감염 세포를 직접 공격하는 능력을 가지고 있다. 이 세포를 배양해 환자에게 투여하면 면역 기능을 강화해 각종 난치성 질환을 치료하는 데 도움이 될 수 있다.
심의위원회는 일본과 대만 등 해외에서 이미 상당한 안전성 근거가 축적된 점을 고려해 이번 위험도 조정을 결정했다. 다만, 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성을 고려할 때, 저위험으로 조정되더라도 세포 처리는 반드시 전문 세포처리 시설에서 이뤄져야 한다. 즉, 단순한 분리·세척 수준이 아닌 배양·처리된 투여용 인체 세포를 공급받아 치료를 실시해야 하며, 이를 위해 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 예정이다.
이번 조정으로 연구자들은 기존보다 훨씬 빠른 시간 안에 치료 계획을 수립하고 신청할 수 있게 됐다. 치료 계획 승인 절차는 저위험의 경우 심의위원회 심의를 거쳐 재생의료기관에서 치료 계획을 승인·실시하게 된다. 환자 비용 청구도 가능하며, 실시 기록 보관과 안전성 모니터링, 이상반응 조사 등의 안전 관리 체계는 그대로 유지된다.
한편, 같은 심의위원회에서는 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하기 위해 정부가 기획한 다기관 임상연구 3건도 의결했다. 이 연구들은 국민 실수요가 많은 질환인 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 진행된다. 정부는 이번 임상연구를 통해 한국 환자들이 해외로 가지 않고도 국내에서 첨단재생의료를 받을 수 있는 기반을 마련하겠다는 계획이다.
김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 것이 핵심”이라며 “환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
위험도 분류 체계를 구체적으로 살펴보면, 고위험은 생명에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 연구·치료를 말한다. 여기에는 배아줄기세포·역분화줄기세포 이용, 동물 유래 세포 이용, 타인 유래 세포 이용(최소조작 제외), 유전자 이용, 신체 기능 완전 대체를 위한 인공 조직·장기 이용 등이 포함된다.
중위험은 부정적 영향 우려로 상당한 주의가 필요한 연구·치료로, 연구대상자 본인의 세포(배아줄기세포·역분화줄기세포 제외)를 이용하되 최소조작이 아닌 경우나, 다른 사람의 세포를 최소조작해 이용하는 경우 등이 해당된다. 또한 신체 기능 구조적 복원을 위한 인공 조직·장기 이용과, 고위험 중 안전성이 증명된 일부 항목도 중위험에 포함될 수 있다.
저위험은 생명에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 경우다. 가장 기본적인 저위험은 연구대상자 본인 세포를 최소조작(단순 분리·세척·냉동 등 단순 처리)해 이용하는 경우다. 여기에 더해 이번 조치처럼 중위험에 속하지만 충분한 연구 자료와 치료 사례 축적으로 안전성이 입증된 경우, 심의위원회 심의와 보건복지부 고시를 거쳐 저위험으로 재분류할 수 있다.
이번 결정은 희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속하게 제공할 수 있는 발판이 될 것으로 기대된다. 특히 자가 면역세포 치료는 암, 자가면역질환, 만성 감염 등 다양한 분야에서 응용 가능성이 높아, 앞으로 관련 연구와 치료가 더욱 활성화될 전망이다.
보건복지부는 이번 위험도 조정을 보건복지부 고시를 통해 공식화하고, 이후에도 새로운 안전성·유효성 근거가 축적되는 기술에 대해 지속적으로 위험도를 재평가할 계획이라고 밝혔다. 또한 치료 실시 기관에 대한 안전성 모니터링과 이상반응 조사를 철저히 해 환자 안전을 최우선으로 하겠다고 강조했다.
