앞으로 인공지능(AI)이 적용된 디지털의료기기를 개발·판매하는 업체는 제품 출시 후 예상되는 변경 사항을 식품의약품안전처(식약처)로부터 미리 승인받으면 추가 허가나 심사 없이 제품에 반영할 수 있게 됩니다.
식약처는 빠르게 변화하는 AI 디지털의료기기의 특성을 고려해 이런 내용을 담은 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 6월 26일 제정했다고 밝혔습니다.
변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 앞으로 발생할 것으로 예상되는 제품 변경 사항, 해당 변경이 제품의 안전성과 유효성에 미치는 영향 평가 계획, 변경 내용을 검증하는 방법 등을 사전에 문서로 작성해 식약처의 승인을 받는 제도입니다. 이 계획서가 승인되면 이후 실제 변경을 할 때마다 별도의 허가 절차를 거치지 않아도 됩니다.
식약처는 이번 가이드라인이 현장에서 잘 적용되고 업계가 수용하기 쉽도록 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했습니다. 또 해외 유사 제도를 조사하고 논의한 결과를 바탕으로 가이드라인을 마련했습니다.
가이드라인에는 먼저 변경관리 계획 대상과 판단 절차가 명시됐습니다. 변경관리를 적용해야 하는 경우와 적용하지 않아도 되는 구체적인 사례도 함께 제시됐습니다. 또 변경 항목과 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험-이익 분석 등 변경관리 계획서를 작성할 때 필요한 세부 사항이 담겼습니다. 변경 이후에 고려해야 할 사항도 포함됐습니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI가 적용된 디지털의료기기가 지속적으로 성능을 개선하고 변경 사항을 신속하게 제품에 반영할 수 있어 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 지속적으로 가이드라인을 발간해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리하고 지원할 계획입니다.
제정된 가이드라인의 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있습니다.
