인공지능(AI) 기술이 빠르게 발전하면서 디지털의료기기의 성능 개선 주기도 짧아지고 있습니다. 이에 따라 식품의약품안전처(처장 오유경)는 AI 디지털의료기기의 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있는 제도를 마련했습니다.
식약처는 6월 26일 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔습니다. 변경관리 계획서는 의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경의 유효성 검증 방법, 변경이 제품의 안전성 및 유효성에 미치는 영향 평가 계획 등을 문서화해 사전에 식약처 승인을 받기 위한 서류입니다. 이 제도가 도입되면 업체는 한 번 승인을 받은 뒤 추가 허가 절차 없이 제품을 지속적으로 개선할 수 있게 됩니다.
가이드라인은 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체 운영을 거쳐 마련됐습니다. 특히 미국, 유럽 등 국외 유사 제도를 조사·논의한 결과를 바탕으로 작성됐습니다.
가이드라인의 주요 내용을 살펴보면 먼저 변경관리 계획의 대상 및 판단 절차, 적용 대상과 미적용 대상의 구체적인 사례가 포함됐습니다. 예를 들어 AI 모델의 학습 데이터가 추가되거나 알고리즘이 일부 변경되는 경우와 같은 상황을 명확히 구분했습니다. 다음으로 변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서의 세부 작성 요령을 제시했습니다. 마지막으로 변경 이후 제품의 사후 관리와 같은 고려사항도 담겼습니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI가 적용된 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이라고 밝혔습니다.
제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
