첨단바이오의약품의 안전 관리를 한층 강화하는 지침서가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)는 6월 26일 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 길라잡이는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 장기 추적 조사 과정에서 활용되는 전자증례기록서의 사용과 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하기 위해 마련됐다.
전자증례기록서(eCRF, Electronic Case Report Form)는 환자별로 임상 계획서에서 요구하는 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하는 전자 문서다. 첨단바이오의약품은 그 특성상 투여 후 장기간에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적 조사하는 것이 의무화돼 있으며, 이 과정에서 eCRF가 핵심 도구로 활용된다. 하지만 그동안 eCRF 설계의 복잡성과 전문 지식 부족으로 인해 업계에서는 사용에 어려움을 겪어 외부 기관에 위탁하는 경우가 많았다.
이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 업계의 이해를 높이고 부담을 덜어주기 위해 이번 길라잡이를 제작했다. 해당 과제는 '첨단바이오 장기추적조사로 임상부터 허가까지 빈틈없는 환자안전'이라는 목표 아래 추진되고 있다.
길라잡이의 주요 내용은 크게 세 가지로 구성된다. 첫째, 장기추적조사 제도 및 eCRF 운영 체계 등 시스템 사용법을 안내한다. 둘째, eCRF에 필요한 정보 입력 방법과 연구 과제별 권한 설정 방안을 제시한다. 셋째, 수집 항목, 이상 사례, 병용 약물 코딩 등 eCRF 설계 방법을 상세히 설명한다. 이를 통해 업계는 장기추적조사 수행 시 eCRF를 직접 설계하고 운영할 수 있게 된다.
식약처는 이번 길라잡이 발간으로 업계의 업무 및 비용 부담이 완화될 것으로 기대하고 있다. 특히 외부 위탁에 의존하던 기업들이 자체적으로 추적 조사 체계를 구축할 수 있어, 새로운 첨단바이오의약품 개발에 더욱 집중할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 이는 결국 산업 활성화로 이어질 것으로 분석된다.
식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 다양한 지침서를 제공해 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지속적으로 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선 방안을 꾸준히 추진할 계획이라고 밝혔다.
길라잡이의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집 '법령·자료' 메뉴의 '홍보물자료-일반홍보물'과 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다.
