식품의약품안전처(처장 오유경)가 빠르게 발전하는 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있는 '변경관리 제도'의 운영을 지원하는 가이드라인을 6월 26일 제정했다고 밝혔다.
이번에 마련된 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'은 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경의 유효성 검증 방법, 변경이 제품의 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 문서화해 사전에 식약처 승인을 받기 위한 기준을 제시한다. 변경관리 계획서는 이러한 내용을 명확히 정리한 계획서를 의미한다.
식약처는 이번 가이드라인의 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했으며, 국외 유사 제도에 대한 조사·논의를 바탕으로 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 ▲변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 변경관리 적용 대상과 미적용 대상의 구체적인 사례 ▲변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서의 세부사항 ▲변경 이후 고려사항 등이 담겼다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 적용 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입기간 단축에 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이다.
