앞으로 자가 면역세포를 배양해 치료하는 첨단재생의료 분야에서 환자들의 치료 접근성이 한층 높아질 전망이다. 보건복지부는 지난 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 밝혔다.
이번 위험도 조정은 첨단재생의료 분야에서 오랜 숙원이었던 규제 완화의 일환이다. 기존에는 자가 면역세포 배양 치료가 중위험으로 분류돼 실제 환자에게 적용하기 위해 반드시 선행 임상연구(약 2~3년 소요)를 먼저 수행해야 했다. 이번 조정으로 연구자들은 별도의 선행 임상연구 없이 바로 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 다만 세포 배양의 특성상 기술의 전문성, 품질·안전성을 고려해 세포처리 시설에서 배양 처리된 투여용 인체세포 등을 공급받아 실시해야 하며, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령이 개정·시행될 예정이다.
첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료 방식이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 대표적이다. 기존 의약품이 주로 증상 완화에 초점을 맞춘 반면, 재생의료는 손상된 세포나 조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적인 치료를 목표로 한다는 점에서 큰 차이가 있다. 국내에서는 지난 2020년 첨단재생바이오법이 제정되면서 심의체계와 안전관리체계 구축 등 제도적 기반이 마련됐으며, 올해 2월 치료제도가 도입되면서 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향도에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분된다. 각 위험도에 따라 치료 실시를 위해 필요한 절차가 차등화돼 있다. 고위험과 중위험 치료는 반드시 동일한 목적과 내용의 선행 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야 하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있다. 이번에 저위험으로 조정된 자가 면역세포 배양 치료는 일본, 대만 등 해외에서 이미 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술이다. 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 최종 절차가 완료될 예정이다.
한편 이번 심의위원회에서는 다기관 임상연구 3건도 함께 의결됐다. 이 연구들은 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 하는 정부 기획 연구 과제다. 해외로 원정 치료를 떠나는 국내 환자들의 수요를 국내로 돌리기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 선정했다. 보건복지부 김현숙 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 데 목적이 있다"며 "환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이번 위험도 조정은 첨단재생의료 분야의 연구와 치료가 보다 활성화되는 계기가 될 것으로 기대된다. 특히 희귀·난치질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회가 신속히 제공될 수 있을 전망이다. 저위험 치료는 선행 임상연구 절차가 생략되면서 환자의 치료 대기 시간이 획기적으로 단축된다. 예를 들어 저위험 치료의 경우 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있지만, 타 임상 결과 문헌은 제출해야 한다. 이는 안전성 확보를 위한 최소한의 장치로, 과학적·윤리적 타당성과 안전성·유효성, 의학적 시급성·필요성, 국내외 유사 치료 비용 수준 등 여러 사항을 심의위원회가 꼼꼼히 검토한다.
이번 결정은 안전성과 접근성 사이의 균형을 맞추는 중요한 모델이 될 수 있다. 일본과 대만 등 해외에서 이미 오랜 기간 축적된 안전성 데이터가 이번 위험도 조정의 근거가 됐다. 보건복지부는 안전성 모니터링과 이상반응 조사를 지속적으로 실시해 문제가 발생할 경우 신속히 대응할 방침이다. 또한 실시 기록을 보관·보고하고, 실시 기준을 위반하거나 계획을 이행하지 않을 경우 지정 취소 및 업무 정지 등의 제재를 가할 계획이다. 이처럼 체계적인 사후 관리 시스템을 통해 환자 안전을 보장하면서도 혁신적인 치료 기술이 신속히 환자 곁에 도달할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
