앞으로 의료기기 포장에 붙은 QR코드만 찍으면 사용 방법과 주의사항을 스마트폰으로 바로 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 모바일 접근성을 높이고 정보를 더 신속하게 제공하기 위해 ‘의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업’을 7월부터 12월까지 6개월간 실시한다고 밝혔다.
참여를 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 5일까지 식약처에 신청서를 제출하면 된다. 신청 대상은 시범사업 대상 품목을 제조하거나 수입하는 업체로, 신청 품목과 실시 일정(준비 기간 포함)을 적은 ‘시범사업 참여 신청서’를 식약처 의료기기관리과로 내면 된다. 신청서 양식은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이번 시범사업은 기존에 인터넷 홈페이지를 통해서만 제공되던 전자적 첨부문서 정보를 QR코드 방식으로 확대하는 것이 골자다. 소비자가 종이 문서 대신 포장에 인쇄된 QR코드를 스마트폰으로 스캔하면 즉시 해당 제품의 첨부문서 내용을 볼 수 있다. 다만 종이 문서가 필요한 소비자를 위해 원할 경우 별도로 종이 첨부문서도 함께 제공할 예정이다.
시범사업 대상 품목은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 국내에서 판매되는 매일·연속착용 하드·소프트 콘택트렌즈이고, 다른 하나는 식약처가 이미 지정한 인터넷 홈페이지 형태의 첨부문서 제공이 가능한 2,210개 품목이다. 이들 품목에는 의료기관에서 주로 사용하는 수액세트 등이 포함된다.
콘택트렌즈는 이번에 새롭게 전자적 첨부문서 대상에 포함됐다. 그동안 업계에서는 전자적 첨부문서 제공 확대 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 현행법상 안경사가 콘택트렌즈를 판매할 때 사용 방법, 유통기한, 부작용 정보를 제공하도록 돼 있어 소비자에게 안전 정보 전달이 가능하다는 점이 고려됐다. 식약처는 이번 시범사업을 통해 콘택트렌즈 정보 접근성을 높이고, 전자적 정보 제공의 효과성과 운영상 개선점을 확인할 계획이다.
QR코드를 통해 제공되는 정보는 의료기기법에서 정한 첨부문서 내용과 동일하다. ▲사용 방법 및 사용 시 주의사항 ▲제품의 사용 목적 ▲보관 또는 저장 방법 등이 포함된다. 각 업체는 자사 홈페이지 등에 첨부문서를 게시하고, 이를 QR코드와 연계하게 된다.
식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 제도 개선을 위한 기초자료를 마련할 방침이다. 오유경 식약처장은 “앞으로도 정보 제공 방식을 지속적으로 개선해 국민이 보다 안전하게 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 말했다.
