식품의약품안전처가 의료기기 제조·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물 혼입을 예방하고 업계의 품질관리 역량을 강화하기 위해 오는 6월 29일 서울 중구 LW 컨벤션 그랜드볼룸에서 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 실시한다고 밝혔습니다.
이물은 의료기기 내부나 용기, 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 물질을 말합니다. 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로, 의료기기 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 철저한 관리가 필요합니다.
이번 교육은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 이물 관리에 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐습니다. 교육 내용은 효율적인 방충·방서 관리 방법, 의료기기 이물 저감화 품질관리 방법, 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내, 의료기기 품질개선을 위한 시정·예방조치(CAPA) 도우미 사업 안내 등으로 구성됐습니다.
특히 올해 3월 개정된 '의료기기 이물혼입 처리 지침' 내용을 반영해 업계가 최신 제도에 따라 이물 발생 보고와 후속 조치를 적절히 수행할 수 있도록 상세히 안내할 예정입니다. 시정·예방조치(CAPA)는 발견된 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말하며, 이물 관리의 핵심 절차로 꼽힙니다.
교육 당일에는 현장에서 업계의 품질관리 애로사항을 청취하고 개선 방안을 제시하기 위한 'CAPA 도우미 현장 상담창구'도 운영됩니다. 이 상담창구에서는 업체별 특성에 맞는 기술지원을 제공할 계획입니다.
교육 신청은 6월 15일부터 6월 24일까지 네이버 폼 또는 QR코드를 통해 가능합니다. 교육 대상은 신청한 의료기기 제조·수입업체 중 선착순 150명으로, 정원 초과 시 업체당 1인으로 우선 선발됩니다. 선발자에게는 6월 25일 개별 문자로 안내됩니다.
식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 이물 관리 역량을 높이고 개정된 제도가 현장에 정착하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. 앞으로도 안전한 의료기기 유통과 품질 신뢰성 향상을 위해 업계를 적극 지원할 계획입니다.
