멕시코가 한국 식품의약품안전처(식약처)를 의약품 분야의 참조규제기관으로 공식 인정했다. 이번 조치로 우리나라에서 허가를 받은 의약품은 멕시코 시장에 진출할 때 까다로운 심사 절차를 거치지 않고 신속하게 허가를 받을 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 28일 밝혔다. 참조규제기관이란 다른 국가의 규제기관이 자체 허가 심사 시 참고할 수 있도록 규제 결정이나 업무 수행 결과를 활용하는 기관을 말한다.
이번 결정으로 한국에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 '축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)'를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐다. 축약규제경로는 참조규제기관의 평가 결과를 신뢰해 품질과 안전성·유효성 심사 자료에 대한 기술 심사를 대폭 간소화하는 제도다. 이에 따라 멕시코 허가 심사 기간이 최대 45영업일 이내로 단축될 전망이다.
멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 관련 규정을 제정해 두 가지 유형의 규제기관을 참조규제기관으로 인정하고 있다. 첫째는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 설립 회원 또는 상임 회원 규제기관이고, 둘째는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 '품목허가 기능'을 포함해 등재된 기관이다. 식약처는 지난해 8월 WHO WLA에 의약품과 백신 분야의 모든 기능을 등재한 바 있다.
멕시코는 또한 WHO WLA 중 '규제실사 기능'을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있다. 따라서 멕시코에 진출하려는 국내 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출해 인정받을 수 있다.
멕시코는 브라질에 이어 중남미에서 두 번째로 큰 제약 시장을 보유한 국가다. 중남미 진출의 전략적 거점으로 꼽히는 멕시코에서 이번 조치가 시행됨에 따라 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다.
오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 글로벌 규제협력을 강화해 우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 적극적인 규제지원을 하겠다"고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장도 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차를 밟는 데 어려움을 겪어왔으나, 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것"이라며 "식약처가 국제적 규제 신뢰 확보를 위해 기울여 온 노력이 결실을 맺은 만큼, 이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.
한국을 의약품 참조국으로 지정한 국가는 이번 멕시코를 포함해 모두 8개국으로 늘어났다. 앞서 필리핀(2024년 3월), 파라과이(2024년 7월), 이집트(2024년 7월), 에콰도르(2025년 6월), 나이지리아(2025년 10월), 아랍에미리트(2026년 1월), 레바논(2026년 4월)이 한국을 참조규제기관으로 인정한 바 있다.
식약처는 지난 2023년 10월 WHO WLA에 최초로 등재된 데 이어 지난해 8월 전 기능 등재를 달성하며 국제사회에서 우리 규제체계의 신뢰도를 높여왔다. 앞으로도 각국 규제당국과의 협력을 확대해 국산 의료제품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.
멕시코의 이번 조치는 참조규제기관이 수행한 평가를 활용해 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 규정하고 있다. 이는 국내 제약사들이 멕시코 시장 진출 시 기존보다 훨씬 간편하고 빠른 절차로 허가를 받을 수 있다는 것을 의미한다.
멕시코 COFEPRIS가 지난해 7월 제정한 관련 규정에 따르면, 축약규제경로의 적용 대상은 완제의약품(신약, 제네릭, 혁신바이오기술, 바이오의약품 및 백신)이다. 제네릭 의약품의 경우 참조규제기관 외에도 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification) 프로그램의 평가 결과도 활용할 수 있다.
GMP 관련해서는 멕시코가 인정하는 규제기관으로 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국 규제기관, 성숙도 4등급 WLA 등재 규제기관(규제실사 기능 필수), 그리고 미국·아르헨티나·브라질·캐나다·콜롬비아·쿠바·칠레 등 지역참조규제기관(RRAs)이 포함된다. 식약처는 PIC/S 정회원이자 WHO WLA 성숙도 4등급 기관으로, 이 조건을 모두 충족하고 있다.
식약처는 이번 멕시코의 인정을 계기로 중남미 시장 진출을 희망하는 국내 제약사들을 대상으로 규제 정보 제공과 상담을 강화할 방침이다. 또한 다른 중남미 국가들과도 규제 협력을 확대해 국산 의료제품의 수출 길을 넓혀나갈 계획이다.
