식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 과정에서 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 체계적으로 관리할 수 있도록 돕는 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 6월 4일 발간한다고 밝혔다.
이번 사례집은 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 니트로사민류 불순물(NDMA, NDEA 등)에 대한 이해를 높이고, 실제 현장에서 적용 가능한 저감화 방안을 제시하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 의약품 제조 단계별 불순물 생성 원인, 위험 요소, 그리고 저감화 사례 등이 포함됐다.
특히 사례집은 의약품 개발의 세 단계에 걸쳐 구체적인 저감화 방안을 제시한다. 첫째, 합성 단계에서는 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응을 이용해 불순물 생성을 억제하는 방법을 소개한다. 둘째, 제제화 단계에서는 항산화제를 사용해 불순물 발생을 줄이는 방안을 담았다. 셋째, 보관 단계에서는 용기 내 흡착제를 적용해 불순물이 생성되는 것을 방지하는 방법을 예시로 들었다.
식약처는 이번 사례집이 제약 업계의 의약품 안전관리 역량을 높이는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
사례집의 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr)의 '정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.
