재활 의료기기의 인허가 건수가 연간 7천 건을 넘어서며 규모가 커지고 있지만, 이를 뒷받침할 평가 인프라는 여전히 부족한 실정이다. 이에 정부가 나서서 기업과 연구기관이 의료기기 사용 적합성 평가를 원활히 수행할 수 있도록 지원하는 시범사업을 본격 추진한다.
보건복지부 국립재활원은 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. 사용 적합성 평가는 의료기기가 실제 사용자에게 얼마나 안전하고 효과적인지를 확인하기 위해 위험 요인과 사용 오류를 식별·평가·완화하는 과정으로, 2021년부터 의료기기 인허가의 필수 단계로 자리 잡았다. 하지만 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 진행해야 하는 재활 분야에서는 평가 대상 섭외와 전문 인력 부족 등으로 어려움을 겪어 왔다.
특히 국내 의료기기 사용 적합성 평가를 수행할 수 있는 기관은 2026년 7월 기준 21곳에 불과하다. 반면 의료기기 인허가 건수는 2023년 7,065건, 2024년 7,116건, 2025년 7,675건으로 꾸준히 증가하는 추세다. 초고령화 사회 진입으로 재활 의료기기 수요는 더욱 늘어날 전망이지만, 규제 대응을 지원할 기반은 턱없이 부족해 국가 차원의 전담 지원 체계 마련이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.
국립재활원은 그동안 내부 연구과제를 통해 사용 적합성 평가 연구를 수행해 왔다. 2022년부터 관련 연구를 진행하며 평가 수행 지침을 마련했고, 연간 4회의 사용 적합성 평가를 시범 운영한 경험을 바탕으로 이번 사업을 확대·정착시킨다는 계획이다. 국가 유일의 재활 전문기관인 국립재활원은 연구소와 병원을 활용해 규제에 신속히 대응하고 공익적 가치를 실현하겠다는 목표다.
이번 시범사업의 핵심은 상시 신청 절차를 통해 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제 기준에 맞는 사용 적합성 평가를 제공하는 것이다. 평가는 약 3~6개월이 소요되며, 국제표준(IEC 62366-1)과 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 부합하는 방식으로 설계·진행된다. 구체적으로 사용 환경 분석, 위험 요소 식별, 사용자 인터페이스 평가 등의 과정을 거친 후 평가 보고서가 발행된다.
또한 사용 적합성 평가 컨설팅도 함께 제공된다. 의료기기 설계 단계부터 사용 적합성 원칙을 적용할 수 있도록 도와주고, 기획부터 인허가까지 전 과정에 걸친 상담을 지원한다. 아울러 평가 방법 연구도 병행해 신기술 도입과 평가 기법 고도화를 추진한다.
국립재활원 김동아 원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가 지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 하겠다"고 강조했다. 앞으로 국립재활원은 재활 의료기기의 품질 경쟁력을 높이고, 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 기반 조성에 앞장설 계획이다.
사업에 대한 자세한 내용이나 신청을 원하는 기업 및 연구기관은 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과(이메일: seojinhong@korea.kr)로 문의하면 된다.
