앞으로 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포를 배양해 사용하는 재생의료 치료법이 희귀·난치질환 환자에게 훨씬 빠르게 제공될 수 있게 됐다. 보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐, 해당 치료법의 위험도 등급을 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추기로 결정했다고 25일 밝혔다.
이번 조정의 핵심은 치료 접근성을 높이는 데 있다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복시키기 위해 세포나 유전자 등을 활용하는 근원적 치료법이다. 기존 의약품이 주로 증상을 완화하는 데 초점을 맞춘 반면, 재생의료는 손상된 조직 자체를 정상으로 되돌리는 것이 목표다. 국내에서는 2020년 첨단재생바이오법이 제정되면서 관련 제도가 마련됐고, 올해 2월부터는 희귀·난치질환 환자에게 실제 치료 기회를 제공하는 치료 제도가 도입됐다.
현행법은 첨단재생의료 임상연구와 치료를 생명·건강에 미치는 영향에 따라 고위험, 중위험, 저위험 세 단계로 구분하고 있다. 고위험과 중위험 치료를 시작하려면 반드시 같은 목적과 내용으로 약 2~3년에 걸친 선행 임상연구를 먼저 수행해야 한다. 하지만 저위험으로 분류되면 이런 선행 연구 절차를 생략하고 바로 치료계획을 신청할 수 있어, 환자들이 훨씬 신속하게 치료받을 길이 열린다. 이번에 저위험으로 조정된 자가 면역세포 배양 기술은 일본, 대만 등 해외에서 이미 상당한 안전성 사례가 축적된 것으로 평가받는다.
물론 안전 관리도 철저히 이뤄진다. 세포 배양은 기술적 전문성과 품질·안전성을 고려해 세포처리 시설에서 단순 조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포 등을 공급받아 실시돼야 한다. 이에 따라 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령이 개정·시행될 예정이다. 또한 저위험 치료라도 치료계획을 신청할 때 국내외 유사 임상 연구 결과 문헌을 제출해야 하며, 치료 실시 후에는 기록 보관, 안전성 모니터링, 이상반응 조사 등 안전 관리 체계를 반드시 따라야 한다.
한편, 이번 심의위원회에서는 정부가 기획한 3건의 다기관 임상연구 과제도 함께 의결됐다. 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 한 이 연구들은 해외 원정 치료 수요를 국내로 돌리기 위해 국민 실수요가 큰 질환을 우선 선정한 것이다. 보건복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 데 목적이 있지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 무엇보다 중요하다"며 "안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이번 위험도 조정은 보건복지부 고시 개정을 통해 최종 절차가 완료될 예정이다. 앞으로 희귀·난치질환으로 고통받는 환자들이 더 빠르고 안전하게 첨단재생의료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
