앞으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기는 허가 이후 발생할 수 있는 변경 사항을 미리 정해 승인받으면, 추가 허가나 심사 없이 제품에 바로 반영할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 6월 26일 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 빠르게 발전하는 AI 기술의 특성을 고려해, 의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경 사항을 사전에 문서화해 식약처 승인을 받는 '변경관리 계획서' 제도를 지원하기 위해 마련됐다.
변경관리 계획서는 제품 출시 후 발생할 수 있는 성능 개선, 알고리즘 업데이트 등 변경 사항과 그 유효성 검증 방법, 안전성·유효성 영향 평가 계획 등을 담은 문서다. 기존에는 이런 변경이 있을 때마다 별도의 허가 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 변경관리 계획서를 통해 사전 승인을 받으면 절차가 크게 간소화된다.
식약처는 이번 가이드라인의 실효성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했다. 또 국외 유사 제도에 대한 조사와 논의를 바탕으로 가이드라인을 마련해 국제적 정합성도 확보했다.
가이드라인에는 먼저 변경관리 계획의 대상과 판단 절차가 구체적으로 명시됐다. 변경관리 적용 대상과 미적용 대상의 사례를 제시해 업계가 혼선 없이 적용할 수 있도록 했다. 또한 변경 항목과 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험-이익 분석 등 변경관리 계획서의 세부 작성 요령도 포함됐다. 변경 이후 제품 관리와 보고 등 고려사항도 담겨 있다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI가 적용된 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항 신속 반영이 가능해져, 시장 진입 기간이 크게 단축될 것으로 기대했다. 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이다.
제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
