첨단바이오의약품의 안전 관리를 위한 장기추적조사가 보다 효율적으로 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 장기추적조사시스템 내 전자증례기록서(eCRF) 사용자 편의성을 높이기 위한 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했다고 밝혔다.
전자증례기록서(eCRF)는 환자별로 연구 계획서에서 요구하는 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하는 전자문서다. 첨단바이오의약품은 일반 의약품과 달리 장기적인 안전성 확인이 필요하기 때문에, 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적 조사하는 것이 의무화되어 있다. 이 과정에서 eCRF는 필수적인 도구로 활용된다.
그동안 업계에서는 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족으로 인해 사용에 어려움을 겪어 왔다. 많은 기업이 외부기관에 위탁할 수밖에 없었으며, 이는 비용과 시간 부담으로 작용했다. 식약처는 이러한 현장의 어려움을 해소하기 위해 '식의약 안심 50대 과제'의 하나로 이번 길라잡이를 마련했다.
이번에 발간된 길라잡이는 사용자 관점에서 쉽게 이해할 수 있도록 구성됐다. 주요 내용은 ▲장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법 ▲eCRF에 필요한 정보 입력과 과제별 권한 설정 방법 ▲수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법 등이다. 특히 각 단계별로 실제 화면 예시와 설명을 포함해 초보자도 쉽게 따라 할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 길라잡이 발간으로 업계가 eCRF를 직접 설계·사용할 수 있게 되어 업무 및 비용 부담이 완화될 것으로 기대한다. 이를 통해 기업들은 새로운 첨단바이오의약품 개발에 더 집중할 수 있는 환경이 조성되어, 국내 첨단바이오의약품 산업의 활성화에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 설명했다.
앞으로도 식약처는 현장의 목소리를 지속적으로 반영한 지침서를 제공하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선 작업을 이어갈 계획이다. 길라잡이의 자세한 내용은 식약처 공식 누리집(www.mfds.go.kr)의 '홍보물자료' 코너나 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
