치료법이 없거나 기존 치료만으로 효과를 보기 어려웠던 난치질환 환자들에게 새로운 희망이 생겼다.\n\n보건복지부(장관 정은경)는 6월 25일(목) 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최하여 중증 신경병증성 통증을 비롯한 3건의 세포치료 임상연구 계획을 승인했다고 밝혔다.\n\n심의위원회는 이날 재생의료기관에서 제출한 실시계획 6건과 안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건 등 총 11건의 안건을 심의했다. 그 결과 4건은 적합, 3건은 부적합 의결을 내렸고, 1건은 계속 논의하기로 했다.\n\n이와 함께 심의위원회는 '첨단재생바이오법령'에 따라 배양된 자가면역세포의 위험도 분류를 기존 중위험에서 저위험으로 조정하는 방안을 심의했다.
기존에는 환자 본인의 세포를 배양해 사용하는 연구는 중위험으로 분류되었으나, 그간 축적된 안전성 데이터를 바탕으로 저위험으로 조정하기로 최종 판단했다. 이에 따라 앞으로 동일 목적과 내용의 임상연구를 완료하지 않아도 심의를 신청할 수 있어 관련 치료법 개발이 더욱 빨라질 전망이다.\n\n심의위원회가 승인한 3건의 연구는 각각 무릎 골관절염, 난치성 만성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종을 대상으로 한다.\n\n첫 번째 연구는 무릎 골관절염 환자에게 자신의 지방 조직에서 추출한 중간엽줄기세포를 투여하는 임상연구다.
중간엽줄기세포는 뼈, 연골, 지방 등으로 분화할 수 있는 성체줄기세포로, 손상된 조직을 재생하고 염증을 억제하는 능력이 있다. 이 연구는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되어 객관적인 효과를 검증한다.
다시 말해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고, 한 그룹에는 진짜 줄기세포를, 다른 그룹에는 가짜약을 투여하되 환자와 의료진 모두 누가 어떤 처치를 받았는지 모르게 하여 평가의 공정성을 높인다.\n\n무릎 골관절염은 나이가 들거나 외상 등으로 무릎 연골이 손상되어 통증과 기능 장애를 일으키는 질환이다. 현재는 운동요법, 약물치료, 주사치료, 수술 등이 사용되지만 약물 효과는 오래가지 않고 반복 치료가 필요하며, 수술은 합병증 위험이 따른다.
아직까지 질병 진행을 막거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없어 줄기세포 치료에 기대가 모인다. 연구진은 초음파로 투여 부위를 정확히 확인한 후 관절강 내에 줄기세포를 한 번 주입하여 증상과 기능 개선 효과를 확인할 계획이다.\n\n두 번째 연구는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 자신의 지방 유래 줄기세포를 정맥 주사하는 다기관 임상연구다.
신경병증성 통증은 몸의 감각 신경계에 문제가 생겨 발생하는 만성 통증으로, 일반 통증보다 강도가 훨씬 높고 삶의 질을 크게 떨어뜨리며 치료에 잘 반응하지 않는 난치성 질환이다. 현재는 가바펜티노이드 계열 약물, 삼환계 항우울제 등이 사용되지만 원인을 고치는 것이 아니라 일시적으로 증상을 완화시켜 줄 뿐이며, 많은 환자가 충분한 통증 조절을 받지 못하고 있다.\n\n이 연구는 환자의 지방 조직에서 분리한 줄기세포를 한 번 또는 여러 번 정맥에 투여하여 신경 염증을 억제하고 면역 조절을 유도하며 신경 재생을 촉진하는 효과를 확인한다.
특히 단회 투여와 다회 투여 결과를 비교하여 총 용량에 따른 치료 효과와 안전성을 함께 평가할 예정이다. 만약 효과가 입증된다면 기존 치료로 고통받는 많은 난치성 통증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다.\n\n세 번째 연구는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 자신의 혈액에서 분리한 자연살해세포(NK세포)를 투여하는 임상연구다.
교모세포종은 가장 공격적인 뇌종양으로 WHO 분류 4등급에 해당하며, 매우 빠르게 증식하고 뇌 조직을 광범위하게 침윤한다. 표준치료를 받은 환자의 90%에서 재발할 정도로 재발률이 높고, 재발 후에는 확립된 치료법이 없다.
재발하면 수술, 방사선 치료, 항암 치료 등을 시도하지만 임상적 효과가 확인되지 않은 구제 요법에 불과한 실정이다.\n\nNK세포는 선천면역을 담당하는 면역 세포로, 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포를 직접 공격하는 능력이 있다.
