앞으로 자가 면역세포를 배양해 활용하는 첨단재생의료 임상연구와 치료가 더 빨라질 전망이다. 보건복지부는 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 심의위원회 의결을 거쳐, 자연살해세포 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 밝혔다.
이번 조정으로 연구자는 약 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고도 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 다만, 세포 배양은 기술의 전문성과 품질·안전성을 고려할 때 세포처리 시설에서 배양 처리된 투여용 인체세포 등을 공급받아 실시될 필요가 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 예정이다.
첨단재생의료는 사람의 신체 구조와 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용하는 치료법이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 포함된다. 기존 의약품이 증상 완화에 중점을 둔 반면, 재생의료는 손상된 세포와 조직을 정상으로 회복·대체해 보다 근원적인 치료를 목표로 한다.
국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정을 통해 첨단재생의료 심의체계와 안전관리체계 등 제도적 기반이 마련됐다. 특히 올해 2월 치료제도를 도입하면서 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향도에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분되며, 위험도별로 차등화된 절차가 마련돼 있다.
예를 들어 저위험의 경우 선행 첨단재생의료 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있지만, 타 임상 결과 문헌은 제출해야 한다. 현행법상 고위험과 중위험 치료는 반드시 동일한 목적과 내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구를 약 2~3년간 수행해야 한다. 반면 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다.
이번 위험도 조정 대상인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본과 대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술이다. 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다.
한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해, 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제다. 고형암, 근골격계 질환, 만성통증이 그 대상이다.
김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요하다”며 “안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
첨단재생의료의 위험도는 다음과 같이 정의된다. 고위험은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상연구·치료로, 배아줄기세포 및 역분화줄기세포 이용, 동물 유래 세포 이용, 타인 유래 세포 이용, 유전자 이용, 신체 기능 완전 대체를 위한 인공 조직·장기 이용 등이 해당된다. 중위험은 사람의 생명 및 건강에 부정적 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구·치료로, 연구대상자 본인 유래 세포 이용, 타인 유래 세포 최소조작 이용, 신체 기능 구조적 복원을 위한 인공 조직·장기 이용 등이 포함된다. 저위험은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 임상연구·치료로, 연구대상자 본인 유래 세포 최소조작 이용 등이 해당된다.
위험도별 임상연구·치료 심의절차도 차이가 있다. 고위험의 경우 임상연구와 치료 모두 심의위원회 심의를 거쳐야 하며, 식약처 승인도 필요하다. 중위험은 임상연구와 치료 모두 심의위원회 심의를 거치지만 식약처 승인은 필요 없다. 저위험의 경우 치료는 임상연구 없이 심의위원회 심의만으로 가능하다. 비용 측면에서 고위험 임상연구는 환자 비용청구가 금지되지만, 치료는 가능하다. 저위험 치료도 환자 비용청구가 가능하다. 안전관리 측면에서는 모든 위험도에서 실시 기록 보관·보고, 안전성 모니터링, 이상반응 조사가 이뤄지며, 기준 미준수 시 지정 취소 및 업무 정지 등의 제재가 가해진다.
