식품의약품안전처(처장 오유경)가 '세계 임상시험의 날'을 맞아 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높이기 위한 제도 개선 방안을 논의하고, 현장의 애로사항을 듣기 위해 업계와 간담회를 개최한다.
식약처는 5월 20일 충북 오송 소재 식약처에서 한국임상개발협회와 함께 '2026년 상반기 민·관 소통 간담회'를 연다고 밝혔다. 한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 정부, 제약사, 임상시험수탁기관(CRO), 바이오벤처, 병원 등이 협력하는 기관이다. 이번 간담회에는 협회 소속 10개 제약사가 참석할 예정이다.
간담회에서는 올해 임상정책 주요 추진사항을 공유하고, 신속한 임상시험을 위해 업계가 겪는 어려움을 청취할 계획이다. 또한 임상시험 동의와 보상 절차에 대한 안내와 관련 시스템 설명도 함께 논의된다.
식약처는 그동안 변화하는 임상 트렌드에 대응하기 위해 여러 제도적 기반을 강화해 왔다. 디지털 기술을 적용한 기기를 활용해 임상시험 자료를 수집하는 방법을 담은 가이드라인을 마련했고, 임상시험 대상자의 안전과 권리를 보호하기 위한 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인과 해설서, 교육자료 3종도 제작했다.
특히 지난해부터는 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항에 대한 심사 기준을 마련했으며, 임상시험계획서 심사기준 중 피임 관련 가이드라인을 개정했다. 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계가 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태의 보완사례집을 제공한다고 밝혔다.
아울러 식약처는 협회와 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체'를 운영해 제도 개선 방안을 논의해 왔다. 지난해 7월부터는 식약처와 한국임상개발협회 등 전문가가 참여하는 '임상시험 승인 관련 규제 운영 간담회'를 통해 임상 승인 전반의 규제 개선 방안을 논의하고 있다.
식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속할 계획이다. 또한 민·관 협력을 통해 인공지능(AI)과 디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
