자궁경부암을 조기에 발견하는 데 쓰이는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 개발 기준이 한층 명확해진다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 4월 30일 발간했다.
이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단 환경이 변화한 데 따른 조치다. 기존에는 자궁경부 세포검사만 주로 사용했지만, 앞으로는 25세 이상 여성을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 함께 시행하는 '공동검사' 방식이 도입된다. 대한부인종양학회가 지난해 3월 관련 진료 권고안을 제정한 바 있다.
HPV는 자궁경부암의 주요 원인으로 지목되는 바이러스다. 특히 16형과 18형이 가장 흔한 원인이 되며, 이 외에도 12종의 고위험 유형이 추가로 존재한다. 이번 가이드라인은 이렇게 여러 유전자형을 동시에 검출해야 하는 검사시약의 성능을 평가하는 구체적인 기준을 담았다.
식약처는 업계의 수용성과 제품의 신뢰성을 높이기 위해 산업계, 학계, 연구기관 전문가들이 함께 참여하는 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의를 거쳤다. 협의체에는 대한부인종양학회, 대한진단검사의학회, 대한병리학회 소속 전문가 11명과 함께 수입업체 1곳, 제조업체 5곳이 참여했다.
가이드라인의 주요 내용은 크게 두 가지 축으로 나뉜다. 첫째는 '분석적 성능평가'로, 검사시약이 실제로 특정 HPV 유전자를 정확히 찾아내는지 과학적으로 검증할 때 고려해야 할 사항을 제시한다. 둘째는 '임상적 성능평가'로, 실제 환자 검체를 대상으로 연구를 설계할 때 필요한 검체 채취 방법, 참조표준 설정, 대조기기 선정, 성능 기준 등 구체적인 방법을 담았다.
식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계가 허가·심사 과정에 대한 이해도를 높이고, 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대했다. 또 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품화를 적극 지원하겠다는 방침을 밝혔다.
가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 순으로 들어가면 확인할 수 있다.
