식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 21일과 22일 이틀 동안 서울 강남구 코엑스에서 '2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의약품 관련 제약업계 담당자들을 대상으로 하며, 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 품목허가 절차에서 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 이 제도는 2015년 3월 약사법 개정으로 전면 시행된 이후 업계의 중요한 규제 체계로 자리 잡았다.
교육은 두 가지 과정으로 나뉘어 운영된다. 5월 21일 진행되는 일반과정은 신규 담당자들을 대상으로 의약품 허가특허연계제도의 기본 개념과 특허심판의 종류 및 전략을 다룬다. 오후에는 실습 시간이 마련돼 실무자들이 직접 의약품 특허정보를 검색해보며 실전 감각을 익힐 수 있다. 이 과정은 제도를 처음 접하는 담당자에게 적합한 내용으로 구성됐다.
5월 22일에는 심화과정이 열린다. 심화과정은 실무 역량 강화에 초점을 맞춰 허가특허연계제도 관련 판례 분석과 구체적인 사례 연구가 진행된다. 또한 기업의 행정적 책임과 손해배상 실무에 대한 내용도 포함돼 실제 업무에 바로 적용할 수 있는 지식을 제공한다. 이 과정 역시 국내외 의약품 특허정보 검색 및 실습이 병행된다.
실습 교육은 전년도 교육에서 높은 호응을 얻은 부분으로, 국내외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식을 직접 작성하고 해외 분쟁정보를 조회하는 방식으로 이뤄진다. 원활한 실습을 위해 참가자는 개인 노트북을 지참해야 한다.
교육 신청은 5월 8일부터 14일까지 가능하다. 신청 방법은 교육 안내문에 포함된 QR코드를 통해 온라인으로 하거나, 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 선착순으로 회사별 인원을 고려해 과정당 200명을 선발하며, 선정된 대상자에게는 개별적으로 안내할 예정이다.
식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량을 강화하고, 의약품 개발 및 출시 과정에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 제공하겠다는 계획이다.
