식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 함께 오는 4월 16일 서울 백범김구기념관에서 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 2026년 DIA 한국 연례회의와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관과 제약·바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발환경 변화에 대응한 규제과학 발전전략과 국제협력 방안을 심도 있게 논의한다.
워크숍의 주요 프로그램은 크게 5개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션(세션6)에서는 ‘의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용’을 주제로, 식약처와 영국 MHRA, 스위스 의약품청(Swissmedic), 아스트라제네카 등이 AI를 심사자료 검토 및 규제 활동에 적용한 사례를 발표한다. 두 번째 세션(세션7)은 ‘AI를 활용한 임상개발 효율성 제고’에 초점을 맞춰, 아스트라제네카, IQVIA, 존슨앤드존슨, 메디데이터 등 글로벌 기업이 AI 기반 임상시험 설계, 환자 모집, 실시간 모니터링 전략을 소개한다.
세 번째 세션(세션8)은 ‘차세대 대체기술(New Approach Methodologies, NAMs) 규제 동향 및 표준화를 위한 글로벌 규제전략’을 다룬다. 미국 NIH, 헬스캐나다, 한국바이오의약품협회 등이 참여해 동물실험을 대체하는 인간 중심 독성 평가 플랫폼과 복합 NAMs 기술의 적용 과제를 논의한다. 네 번째 세션(세션9)에서는 ‘차세대 시판 후 안전성 연구의 실제 적용’을 주제로, 일본의 실사용 데이터(RWD) 기반 안전성 연구 현황과 한국의 RMP 기반 RWD 안전성 연구 사례가 발표된다.
마지막 세션(세션10, 11)에서는 환자 중심 임상개발 전략과 생물통계학적 측면에서 실사용 데이터 활용을 위한 혁신적 접근법을 논의한다. 사노피, 시네오스헬스, 유한양행, GC녹십자, 암젠, IQVIA 등이 임상개발 전주기에 환자 인사이트를 반영하는 전략과 Target Trial Emulation, ICH M14 적용 사례를 공유할 예정이다.
식품의약품안전평가원은 이번 워크숍이 최근 의약품 규제와 연계해 활발히 논의되는 최신 글로벌 규제 및 기술 동향을 교류하는 장이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 규제과학 활동을 통해 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.
워크숍 및 DIA 한국 연례회의 등록 방법과 세부 프로그램 정보는 DIA 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.
