식품의약품안전처(식약처)가 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력을 높이기 위해 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 한 현장 교육에 나선다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 7월까지 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개 수탁제조업체의 제조 현장을 방문해 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범 운영한다고 밝혔다.
이번 교육은 기존의 일방적인 강의 방식에서 벗어나, 식약처가 업체별로 사전에 분석한 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 직접 안내하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 밸류업 포인트는 각 수탁사가 제조하는 제품의 개발 단계, 제조 및 품질 특성, 과거 보완 요청 사항 등을 종합 분석해 도출한 강화·개선 필요 항목을 말한다. 특히 현장에서 실제 발생한 사례를 바탕으로 한 피드백을 함께 제공해 실무에 바로 적용할 수 있도록 구성했다.
식약처는 이번 교육 결과를 바탕으로 위탁사(개발사)가 수탁기관을 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 또한 향후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 점차 확대해 나갈 예정이다. 이번 시범 교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 키울 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델로 평가받고 있다.
식약처 관계자는 "이번 현장교육이 개발사와 수탁사 간 협업 역량을 강화하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 높이는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 산업계와의 현장 소통을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 첨단바이오의약품은 세포나 유전자 등 살아있는 생물학적 물질을 활용해 만든 의약품으로, 제조 공정이 까다롭고 품질 관리가 매우 중요하다. 이번 교육이 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 향상에 기여할 것으로 보인다.
