의료기기의 성능을 평가하고 개선하는 과정이 한층 더 디지털화됩니다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 의료기기 성능평가에 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했습니다.
CM&S는 Computational Modeling & Simulation의 약자로, 실제 환경을 컴퓨터의 가상환경에서 구현하는 기술입니다. 이 기술을 활용하면 물리적 시험을 시뮬레이션할 수 있어 평가에 필요한 비용과 시간을 크게 줄이면서도 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이번 정보자료집은 이러한 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가를 진행할 때 참고할 수 있도록 구성되었습니다.
자료집은 크게 세 가지 영역으로 나뉘어 총 5종이 발간됩니다. 첫째로 '보고서 작성방법 정보자료집'은 CM&S 평가보고서를 작성할 때 필요한 세부 항목과 시스템 구성, 특성 등에 대한 작성 방법과 보고서 양식을 상세히 안내합니다. 둘째로 '신뢰성 평가활동 정보자료집'은 CM&S 평가도구의 신뢰성을 확보하기 위한 구체적인 개념과 상세한 활동 절차, 예시를 제공합니다.
셋째로 '인공무릎관절 성능평가 사례 정보자료집'은 실제 의료기기에 적용된 사례를 담고 있습니다. 이 자료집은 인공무릎관절의 성능항목 3종에 대한 CM&S 평가와 신뢰성 입증 사례를 상세히 포함하고 있습니다. 구체적으로는 인공무릎관절 대퇴부와 경골부의 접촉압력 및 면적, 경골부 최대응력 및 응력발생위치, 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치를 평가하는 방법이 제시됩니다.
식품의약품안전평가원은 이번 정보자료집이 의료기기 성능평가에 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 쉽게 접목할 수 있는 참고자료로 활용될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 활용 역량 강화를 위한 지원을 지속하여 의료기기 안전관리에 최선을 다할 계획입니다.
