앞으로 의약품 용기나 포장 디자인이 비슷해 소비자가 혼동하는 일이 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자의 안전을 강화하기 위해 제약사가 참고할 수 있는 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 7월 1일 제정했다고 밝혔다.
의약품의 용기와 포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이다. 하지만 디자인이 유사할 경우 조제, 투여, 복용 과정에서 혼동을 일으켜 안전 사고로 이어질 우려가 있다. 이에 식약처는 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인 없이 전달될 수 있도록 구체적인 권장 사항과 개선 예시를 이번 사례집에 담았다.
이번 사례집은 의약품이 실제로 사용되는 환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞춰 마련됐다. 제품명, 유효성분의 명칭과 분량, 제형, 투여 경로, 포장 단위 등 의약품 안전과 직결되는 정보를 사용자에게 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상, 디자인 요소 등에 대한 실무적인 기준을 제시한다.
특히 잘못 사용될 우려가 있는 제품에는 더 세심한 안전장치를 적용하도록 했다. 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등은 제품 용기나 포장에 그림, 쉬운 용어, 또는 '먹지 마세요'와 같은 안전 문구를 활용하도록 안내했다. 예를 들어 '눈에 넣는 약'이나 '손·발톱에 바르세요' 같은 표현을 사용해 소비자가 직관적으로 사용법을 알 수 있도록 돕는다.
이번 사례집의 구체적인 개선 예시를 살펴보면 먼저 유효성분 및 분량 표시 부분에서 변화가 두드러진다. 동일 성분의 여러 함량 제품은 분량 정보를 확대해 강조하고, 색상, 배경, 디자인을 차별화해 소비자가 명확히 구분할 수 있도록 했다. 예를 들어 같은 유효성분 제품이라도 디자인이 동일해 함량 구별이 어려웠던 경우 배경 색상을 다르게 하고 유효성분 분량 정보를 강조해 차별화한다.
투여 경로 표시도 획기적으로 개선된다. 점안제, 외용제, 좌제, 질정처럼 오용 우려가 있는 제품은 그림이나 쉬운 용어, '먹지 마세요' 같은 안전 문구를 함께 표시해야 한다. 예를 들어 제품명에 투여 경로가 이미 포함돼 있더라도 한 번 더 확인할 수 있도록 안전 문구를 추가하고, 먹는 약으로 오인할 우려가 있는 제형에는 반드시 주의 표시를 하도록 했다.
동일 상표명을 사용하는 품목 간 유사 디자인 문제도 개선한다. 같은 브랜드의 서로 다른 제형 제품이라도 글자 크기와 배경 색상 대비 등을 차별화해 시각적으로 명확히 구별할 수 있도록 했다. 예를 들어 장용정과 좌제처럼 제형과 투여 경로가 다른 제품은 디자인을 차별화하고 투여 경로 정보를 강조해 표시한다.
또한 낱알 단위로 투약하거나 사용하는 상황을 고려한 개선 방안도 포함됐다. 낱알 모음 포장의 경우 일부만 절단해 투약하거나 보관할 때도 정보를 확인할 수 있도록 낱알(포켓)별로 필수 표시 사항을 기재하도록 권장했다. 기존에는 포장 전체에만 정보가 있어 일부를 잘라 사용할 때 내용을 확인하기 어려웠던 점을 보완한 것이다.
이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민관협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련됐다. 의약품 사용 현장의 생생한 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 극대화했다는 평가를 받는다.
식약처는 이번 사례집이 제약업계와 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용되길 기대한다. 이를 통해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보인다. 앞으로도 의약품 사용 환경과 환자 안전과 연관된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시해 나갈 계획이다.
제정된 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 누리집의 '법령/자료' 메뉴에서 '법령정보'를 선택한 뒤 '공무원지침서/민원인안내서' 항목으로 들어가면 된다.
