앞으로 의약품 용기와 포장 디자인이 비슷해 소비자가 약을 잘못 사용하는 사고를 막기 위한 구체적인 지침이 마련됐다.
식품의약품안전처는 7월 1일 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 제정했다고 밝혔다. 이번 조치는 의약품 간 혼동으로 인한 조제·투여·복용 과정의 오류를 줄이고 환자 안전을 강화하기 위한 것이다.
의약품 용기와 포장은 환자와 의료진이 제품을 식별하는 중요한 역할을 한다. 하지만 디자인이 지나치게 유사하면 약을 잘못 먹거나 다른 경로로 사용하는 안전사고로 이어질 수 있다. 이에 식약처는 사용자 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 정확히 전달될 수 있도록 실무적인 기준을 마련했다.
이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관협의체와 약 1년간의 논의를 통해 만들어졌다. 현장의 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 높인 것이 특징이다.
사례집에는 제품명, 유효성분 명칭과 분량, 제형, 투여경로, 포장단위 등 안전과 직결된 정보를 더 명확하게 전달하기 위한 표시 위치, 글자 크기, 색상, 디자인 요소 등에 대한 구체적인 권장 사항이 담겼다.
특히 점안제, 외용제, 좌제, 질정처럼 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 용기나 포장에 그림이나 쉬운 용어, 또는 '먹지 마세요' 같은 안전 문구를 활용하도록 안내했다. 예를 들어 '눈에 넣는 약', '손·발톱에 바르세요' 같은 표현을 사용할 수 있다.
사례집에 포함된 개선 예시를 보면, 동일한 유효성분의 여러 함량 제품은 분량 정보를 확대·강조하고 배경 색상이나 디자인을 차별화해 구분을 쉽게 했다. 또 동일 상표명을 사용하는 서로 다른 제형의 제품은 글자 크기와 배경 색상 대비를 달리해 시각적으로 명확히 구별할 수 있도록 했다.
낱알 단위로 투약·사용되는 상황을 고려해 낱알(포켓)별로 필수 표시사항을 기재하도록 권장한 점도 눈에 띈다. 기존에는 포장 일부만 절단해 사용할 때 정보를 확인하기 어려웠던 문제를 개선한 것이다.
식약처는 이번 사례집이 제약업계와 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용돼 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대했다. 앞으로도 의약품 사용 환경과 환자 안전과 관련된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시할 계획이다.
제정된 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
