재활 의료기기 인허가 건수가 매년 7천 건을 넘어서면서, 국가 차원에서 제품의 사용 적합성 평가를 직접 지원하는 사업이 본격 추진된다.
보건복지부 국립재활원은 2026년 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. 이 사업은 재활 의료기기의 품질을 높이고 국민이 더 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
사용 적합성 평가는 의료기기를 실제 사용하는 환자, 의료진, 장애인 등의 관점에서 위험 요소와 사용 오류를 미리 찾아내고 개선하는 과정이다. 2021년 1월부터 의료기기 인허가 필수 절차로 도입됐지만, 재활 분야 기업들은 실제 사용자를 모집하고 평가를 진행하는 데 큰 어려움을 겪어왔다.
국내 의료기기 인허가 건수는 2023년 7065건, 2024년 7116건, 2025년 7675건으로 꾸준히 증가하는 추세다. 그러나 사용 적합성 평가를 수행할 수 있는 전문 기관은 2026년 7월 기준 21곳에 불과해 신속한 규제 대응이 어려운 실정이다. 특히 초고령화 사회로 접어들면서 재활 의료기기 수요가 더욱 늘어날 전망이어서 국가 차원의 지원 체계가 시급히 요구돼 왔다.
이에 국립재활원은 지난 2022년부터 내부 연구를 통해 사용 적합성 평가 지침을 만들고 연 4회 평가를 지원해온 경험을 바탕으로, 이번 시범사업을 통해 지원을 대폭 확대한다. 사업은 상시 신청 절차를 통해 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제 기준(IEC 62366-1)에 맞는 사용 적합성 평가를 제공한다. 평가에는 약 3개월에서 6개월이 소요되며, 제품 개발 기획 단계부터 인허가까지 전 과정에 걸친 컨설팅도 함께 지원된다.
국립재활원 김동아 원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 하겠다"고 강조했다.
이번 시범사업은 의료기기법, 디지털의료제품법, 책임운영기관법에 근거해 추진되며, 국립재활원 재활연구소가 주관한다. 지원을 원하는 기업이나 연구기관은 국립재활원에 문의하면 자세한 안내를 받을 수 있다.
