의약품 용기나 포장 디자인이 비슷해 제품을 혼동하는 사고를 예방하기 위해 정부가 실용적인 지침을 내놓았다.
식품의약품안전처(식약처)는 7월 1일 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 제정했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품을 조제하거나 투약, 복용하는 과정에서 생길 수 있는 오류를 막고 환자 안전을 높이기 위해 마련됐다.
의약품 용기와 포장은 환자와 의료진이 제품을 구별하는 중요한 수단이다. 하지만 디자인이 유사하면 잘못된 약을 사용하거나 용량을 혼동하는 등 안전 사고로 이어질 위험이 있다. 이에 식약처는 사용자 입장에서 제품 간 변별력을 높이고, 필수 정보가 정확히 전달될 수 있도록 구체적인 개선 방안을 제시했다.
이 사례집은 실제 사용 환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 제품명, 유효성분 명칭과 분량, 제형, 투여 경로, 포장 단위 등 안전과 직결된 정보를 더 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상, 디자인 요소 등에 대한 실무 기준을 담았다.
특히 잘못 사용될 우려가 있는 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등은 용기나 포장에 그림과 쉬운 용어, 또는 '먹지 마세요' 같은 안전 문구를 활용하도록 했다. 예를 들어 '눈에 넣는 약', '손·발톱에 바르세요' 등의 표시를 권장했다.
사례집에는 여러 구체적인 개선 예시가 포함됐다. 먼저 같은 성분이지만 용량이 다른 제품은 분량 정보를 확대·강조하고, 색상이나 배경을 차별화해 구분하기 쉽게 해야 한다. 예를 들어 동일 유효성분 제품이라도 배경 색상을 다르게 하고 용량 정보를 크게 표시하는 방식이다.
또 투여 경로가 혼동될 수 있는 제품에는 안전 문구를 추가하도록 했다. 제품명에 투여 경로가 이미 포함돼 있더라도 '먹지 마세요' 같은 문구를 한 번 더 표시해 오인을 방지한다는 것이다.
같은 상표명을 쓰지만 제형이 다른 제품들도 글자 크기와 배경색 대비를 차별화해 시각적으로 명확히 구분하도록 권고했다. 예를 들어 장용정과 좌제가 같은 디자인을 쓰지 않도록 하고, 투여 경로 정보를 강조했다.
낱알 단위로 투약되는 의약품의 경우 포장을 뜯어 일부만 사용할 때도 정보를 확인할 수 있도록 낱알(포켓)별로 필수 표시사항을 기재하도록 했다. 이는 기존 포장만 보고는 정확한 정보를 알기 어려운 문제를 개선한 것이다.
이번 사례집은 약 1년여 간 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여한 민·관 협의체 논의를 통해 마련됐다. 의약품 사용 현장의 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 높였다.
식약처는 이번 사례집이 제약사와 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용돼 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대했다. 앞으로도 사용 환경과 환자 안전과 관련된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 지속적으로 개선 방향을 제시할 계획이다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
