식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터가 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 하는 온라인 국제교육 프로그램을 마련했습니다. 이번 교육은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 최신 임상시험 분야 국제 가이드라인을 소개하기 위해 기획됐으며, 오는 6월 25일부터 8월 13일까지 총 4회에 걸쳐 웨비나 형태로 진행됩니다.
글로벌 규제조화센터는 식품의약품안전평가원에 지난 1월 출범한 기구로, 의료제품 안전관리 규제역량 강화와 국제 규제조화를 선도하는 역할을 맡고 있습니다. 이번 교육은 이러한 규제역량 강화 프로그램의 일환으로, 국내 제약·바이오 산업계가 글로벌 기준에 더 잘 대응할 수 있도록 돕기 위해 마련됐습니다.
교육에서는 총 4가지 핵심 주제가 순차적으로 다뤄집니다. 먼저 ▲임상시험관리기준(GCP)의 새로운 국제 기준인 'ICH E6(R3)' ▲여러 지역에서 동시에 진행하는 다지역 임상시험 설계 원칙을 담은 'ICH E17' ▲임상 진행 중 축적된 데이터에 따라 시험 설계를 유연하게 수정할 수 있는 'ICH E20' ▲분산형 임상시험 등 최신 임상 환경을 반영한 'ICH E6(R3) Annex' 등이 주요 내용입니다.
1회차 교육은 6월 25일에 열리며, 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 GCP 조사관인 동호 김 피취(Dong Ho Kim Pietsch) 박사가 연자로 나섭니다. 그는 유럽의약품청(EMA) 실사부서에서 활동하며 글로벌 임상시험 실사를 총괄한 경험이 있고, 유럽 '분산형 임상시험 가이드라인' 제정에도 참여한 핵심 전문가입니다. 이날 강연에서는 ICH E6(R3)의 중요 개정 사항과 새로운 '비례성 접근법' 개념을 소개합니다. 비례성 접근법이란 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념으로, 시험 설계 기반 품질(QbD) 확보와 효율성 제고를 동시에 추구하기 위해 도입됐습니다.
교육 참석을 원하는 사람은 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지에서 무료로 신청할 수 있습니다. 이번 교육은 국제제약협회연맹(IFPMA)과 식품의약품안전평가원이 협력해 개최하며, 글로벌 규제조화센터는 앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화와 협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
