식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원이 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했습니다. 이번 인정으로 감기약에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 공식 인정받았습니다.
국제인증표준품(CRM)은 ISO 17034 인정 기관에서 생산하여 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 말합니다. KOLAS는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직으로, 법령과 국제표준화기구(ISO/IEC) 기준에 따라 적합성 평가기관의 역량을 인정합니다. KOLAS 인정을 받으면 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)에 따라 해외에서도 동등한 효력을 인정받습니다.
이번 성과는 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 인정받은 첫 사례입니다. 식품의약품안전평가원은 이로써 국제표준화기구에서 요구하는 시험 관련 세 가지 분야—시험기관 인정(ISO 17025), 숙련도시험 운영(ISO 17043), 표준물질 생산(ISO 17034)—모두에서 인정을 받은 국제 공인기관이 되었습니다.
이번 인정으로 국내 업체들은 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용할 수 있게 되어 해외 CRM 구매 비용을 절감하고 수입 기간을 단축할 수 있습니다. 또한 평가원이 발급하는 CRM 인증서를 통해 의약품의 해외 수출을 지원받을 수 있으며, 국제 품질 이슈 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖추게 됩니다.
표준물질은 의약품의 품질을 정확하게 확인하기 위해 필요한 기준 물질로, 그동안 국내 제약사들은 주로 해외에서 비싼 가격에 수입해 왔습니다. 이번 국제 인증을 통해 국내에서 생산된 표준물질이 해외에서도 공식적으로 인정받게 되면서, 관련 비용과 시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.
식약처는 이번 표준물질생산기관 인정이 시험·검사 분야에서 컨트롤타워로서의 위상을 높이고 의약품 품질관리의 국제 신뢰성을 강화할 것이라고 밝혔습니다. 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영과 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮추기 위해 국제인증표준품을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
이번 조치는 국내 의약품 산업의 경쟁력을 높이고 국민이 안전하고 품질이 보장된 의약품을 사용할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 세계 최초로 인정받은 두 품목은 감기약 원료로 널리 사용되는 물질이어서 실제 임상 현장과 국민 건강에 직접적인 도움이 될 전망입니다.
