식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 6월 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국이 동시에 공동 심사를 진행한 첫 번째 공식 사례로, 글로벌 규제 조화와 규제 부담 경감에 기여할 것으로 기대된다.
OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동으로 수행하는 제도다. 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작되었으며, 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대하여 운영되고 있다. 이번 공동 심사에는 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO)가 참여했다.
올해 2월부터 시작된 이번 공동 심사는 유전자재조합의약품의 변경허가에 대한 자료를 각국 규제기관이 동시에 평가하는 방식으로 진행되었다. 신청 업체가 제출한 품질 자료를 각 기관이 심사한 후 EMA에 검토의견을 송부했으며, 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 열어 의견을 교환하고 합의된 심사 결과를 도출했다.
기존에는 각국 규제기관이 요구하는 자료가 달라 업체가 국가별로 다른 서류를 준비해야 하는 부담이 있었다. 그러나 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 통일되어, 업체가 하나의 자료로 여러 규제기관의 요구를 동시에 충족할 수 있게 되었다. 이로 인해 규제 부담이 크게 줄어들었으며, 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반도 마련되었다.
식약처는 이번 공동 심사를 통해 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 거치면서 자체 심사역량이 국제적 수준임을 인정받았다. 또한 심사자의 전문성을 한층 강화할 수 있었고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제 조화를 이루는 성과를 거두었다. 이는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 함께 한국의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 알리는 계기가 되었다.
OPEN 프로그램의 적용 범위는 항생제 내성 반응 치료제 및 신규 항생제, 우선순위의약품(PRIME) 제도에 따라 지정된 의약품, 의료 수요가 높으나 공급이 부족한 의약품, 공중 보건 위협 대응 의약품(백신 포함), 그리고 변경허가(허가 범위 확대, 적응증 확대, 품질자료 변경 등)를 포함한다. PRIME 제도는 현재 치료 옵션이 없거나 기존 치료제보다 효과가 뛰어난 의약품에 대해 EMA가 초기 단계부터 지원을 제공하는 제도다.
OPEN 공동 심사에 참여하려면 EMA와 비밀유지 협약을 체결해야 하며, 현재 7개 규제기관과 WHO가 참여하고 있다. 참여 기관으로는 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS), 스위스 의료제품청(Swissmedic), 일본 후생노동성/의약품의료기기종합기구(MHLW/PMDA), 호주 연방의료제품청(TGA), 브라질 위생감시청(ANVISA), 캐나다 헬스캐나다(HC), 세계보건기구(WHO)가 있다.
국내 업체가 OPEN 프로그램에 참여하려면 식약처 해당 심사부서와 사전 협의를 거쳐야 한다. '바이오의약품 규제기관 간 공동 심사를 위한 사전 협의 절차'에 안내된 'OPEN 프로그램 참여 의향서'를 담당부서에 제출하면, 접수 후 30일 이내에 참여 가능 여부를 회신받을 수 있다. 또한 신청인은 EMA와 OPEN 파트너 규제기관들이 해당 절차에 참여하는 데 동의했는지 미리 확인해야 하며, EMA가 신청인의 요청에 따라 파트너 기관들과의 소통을 조율한다.
이번 공동 심사의 기대효과는 명확하다. 유럽, 일본, 캐나다, 스위스 등 다른 국가의 규제기관과 동일한 자료를 검토하고 합의된 심사 결과를 도출함으로써, 업체는 여러 국가에 하나의 자료를 제출해 허가 또는 허가 변경을 진행할 수 있다. 이는 국가별로 자료를 각각 준비하던 부담을 덜어주고, 국가별로 다른 결과가 아닌 동일한 결과를 받을 수 있어 허가심사의 예측성과 투명성을 높인다.
식약처는 앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도할 계획이다. 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 방침이다. 이번 성과는 한국 의약품 규제 시스템의 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 발판이 될 것으로 전망된다.
