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1. 핵심 내용
건강보험심사평가원(이하 심평원)이 2025년 제11차 약제급여평가위원회를 통해 심의한 결과를 최근 공개했다. 이번 심의에서 세 가지 신약이 건강보험 급여의 적정성을 인정받아, 특정 암 환자와 희귀질환 환자들의 치료 옵션이 확대될 전망이다. 주요 대상은 요로상피암, 유전성 혈관부종, 간세포암 치료제이며, 기존 약제의 사용 범위 확대도 승인됐다. 이 결정은 환자들의 의료비 부담을 줄이고, 첨단 치료를 보험 적용으로 접근하기 쉽게 만드는 데 중요한 역할을 할 것이다. 심의 대상은 주로 중증 질환 치료에 특화된 고가의 바이오의약품으로, 일반 국민의 건강보험 혜택 확대라는 측면에서 주목받고 있다.
이 심의 결과는 대한민국 국민건강보험 제도의 핵심인 약제급여 평가를 통해 이뤄졌으며, 환자, 의료계, 제약업계 모두에게 영향을 미친다. 특히 암과 희귀질환 환자들에게는 새로운 치료 기회가 열리는 신호탄으로 해석된다. 심의는 2025년 초에 진행됐으며, 심평원 원장 강중구가 주도한 위원회에서 결정됐다.
2. 배경 및 현황
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 따라 심평원은 약제의 급여 적정성을 평가한다. 이는 고가의 신약이 건강보험으로 커버될 수 있는지 과학적·경제적 타당성을 검토하는 과정으로, 제약사가 신청한 약제에 대해 위원회가 심의한다. 최근 몇 년간 암 치료제와 희귀질환 약제가 급증하며, 이러한 평가가 더욱 중요해지고 있다. 예를 들어, 2024년에는 여러 면역항암제가 급여로 포함되면서 환자들의 생존율이 향상된 사례가 보고됐다.현재 대한민국 암 환자 수는 매년 증가 추세로, 국가암정보센터에 따르면 2023년 신규 진단 환자가 24만 명을 넘었다. 요로상피암과 간세포암은 그중에서도 치료가 어려운 유형으로, 기존 치료의 한계를 넘어선 신약 개발이 활발하다. 유전성 혈관부종처럼 희귀질환은 환자 수가 적어 개발 비용이 높지만, 보험 적용으로 접근성이 떨어지지 않도록 제도가 뒷받침된다. 이번 심의는 이러한 배경에서 이뤄진 것으로, 제약사들의 신약 도입을 촉진하는 역할을 한다.심평원의 연간 약제급여 평가 건수는 수백 건에 달하며, 최근 5년간 급여 적정성 인정 비율은 약 70% 수준이다. 이는 의료 기술 발전과 보험 재정 균형을 고려한 결과로, 환자 중심의 정책 방향을 반영한다.3. 상세 내용
이번 심의에서 결정신청 약제 세 가지가 급여 적정성을 인정받았다. 첫째, 발베사정(성분명: 얼다피티닙) 3, 4, 5밀리그램은 한국얀센제약에서 개발한 약으로, FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한다. 이 약은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 후에 질병이 진행된 환자에게 사용되며, 표적항암제로서 유전자 변이를 직접 겨냥해 종양 성장을 억제한다. 위원회는 이 약의 효능과 안전성을 검토한 결과, 건강보험 급여의 적정성이 있다고 결론지었다.둘째, 탁자이로 프리필드시린지주(성분명: 라나델루맙) 300밀리그램은 한국다케다제약의 제품으로, 성인 및 12세 이상 청소년의 유전성 혈관부종 발작을 일상적으로 예방한다. 유전성 혈관부종은 브래디키닌 과잉으로 인한 부종 발작이 반복되는 희귀질환으로, 기존 치료는 발작 시 대처에 그쳤으나 이 약은 예방 효과가 뛰어나 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있다. 심의 결과 급여 적정성이 확인됐다.셋째, 이뮤도주(성분명: 트레멜리무맙)은 한국아스트라제네카의 약으로, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용 요법에 사용된다. 간세포암은 간경변과 관련된 고위험 암으로, 조기 발견이 어렵다. 이 병용 요법은 면역항암제 두 가지를 결합해 면역 체계를 활성화, 종양을 공격하는 메커니즘을 가진다. 위원회는 임상 데이터와 비용 효과성을 바탕으로 급여 적정성을 인정했다.또한 위험분담계약 약제의 사용 범위 확대도 심의됐다. 임핀지주(성분명: 더발루맙) 120, 500밀리그램은 한국아스트라제네카의 제품으로, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 요법으로 확대된다. 담도암은 예후가 나쁜 암으로, 이 확대는 더 많은 환자에게 혜택을 준다. 심의 결과 급여 범위 확대의 적정성이 인정됐다.마지막으로 엑스포비오정 20밀리그램(성분명: 셀리넥서)은 안텐진제약의 약으로, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 요법으로 사용 범위를 확대한다. 다발골수종은 골수에서 발생하는 혈액암으로, 재발이 잦다. 이 경우 평가 금액 이하로 수용될 시 확대 적정성이 인정되며, 이는 제약사의 가격 조정과 연계된 조건이다.이러한 심의는 임상시험 데이터, 경제성 평가, 환자 필요성을 종합적으로 고려한 결과로, 위원회 전문가들의 의견이 반영됐다. 전문가들은 이 약제들이 기존 치료의 한계를 보완할 수 있다고 평가하나, 부작용 관리의 중요성을 강조했다.4. 영향 및 전망
이번 결정은 환자들에게 직접적인 영향을 미친다. 급여 적정성 인정으로 약값 부담이 줄어들어, 경제적 어려움 없이 첨단 치료를 받을 수 있게 된다. 예를 들어, 요로상피암 환자는 고가의 표적치료를 보험으로 커버받아 생존 기간 연장이 기대된다. 유전성 혈관부종 환자 가족에게도 예방 치료가 보편화될 가능성이 높아, 사회적 비용 절감 효과가 있을 것이다.전망으로는 제약사들의 신약 개발이 더욱 활성화될 것으로 보인다. 위험분담계약은 약효 미달 시 제약사가 비용을 부담하는 제도로, 이번 확대는 성공 사례로 작용할 수 있다. 그러나 보험 재정 압박이 우려되므로, 정부는 지속적인 모니터링을 통해 균형을 맞춰야 한다. 향후 정책으로는 약제급여 평가의 투명성 강화와 환자 참여 확대가 논의될 전망이다.전체적으로 이 심의는 한국 의료 시스템의 선진성을 보여주며, 글로벌 수준의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것이다. 암 생존율 향상과 희귀질환 관리 개선이 기대된다.5. 참고 정보
약제급여평가위원회는 의료 전문가, 경제학자, 환자 대표 등으로 구성되며, 심의 과정은 공정성을 위해 독립적으로 운영된다. 세부 급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 허가 변경 시 결과가 수정될 수 있다. 관련 제도는 국민건강보험법과 요양급여 기준 규칙에 기반한다.
추가 정보가 필요하면 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 보건복지부(www.mohw.go.kr)를 참고할 수 있다. 문의는 심평원 약제급여팀(02-3680-2000)으로 하라. 이 기사는 공개된 심의 결과를 바탕으로 하며, 의학적 조언이 아니다.
📌 원본 문서: text_text_691289391b0936.03607280.txt
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